La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso este viernes la clausura preventiva de la producción de un laboratorio, tras haber detectado "desvíos de calidad" en un suero. Por este motivo, también ordenó el recupero del mercado de los lotes del producto afectados.

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La medida se dio a conocer en la Disposición 6199/2025, publicada en el boletín oficial, donde se indicó que la compañía afectada es Laboratorios Rivero, identificada como P. L. Rivero y Cia. S.A., con sedes en Buenos Aires y Junín.

Según se detalla en la resolución, la investigación se inició a partir de "incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF) por parte de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A".

En la norma se informó que se constató un "desvío de calidad" del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml, Certificado N° 39.014, Lote 70313108 Vto: 12/27 y Lote 70413108 Vto: 12/27.

El reporte detalló que hubo "pérdida de solución por parte superior, con restos de sal acumulada que al momento de colocar perfusión se sale la boquilla y pérdida de solución alrededor de doble puerto". 

El organismo calificó como "crítico" este incidente, ya representa un "defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente". Los hechos reportados sugerirían "productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas".

Tras una serie de inspecciones posteriores, se contató que  "la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no habían sido resueltas".

Se verificó un "deficiente cumplimiento de la planificación para el mantenimiento de las instalaciones", la "programación de los trabajos de calificación/validación" y la "falta de un diseño adecuado de las áreas productivas para productos estériles", comprometiendo "las líneas de manufactura para los productos SPGV en frascos de vidrio, SPGV en bolsas flexibles, bolsas de sangre y solución parenteral de pequeño volumen".

Por estos motivos, la Anmat resolvió  "inhibir preventivamente las actividades productivas de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A." y prohibió el uso, comercialización y distribución  en todo el país de los "lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27."

Al mismo tiempo, ordenó al laboratorio el  recupero del mercado de los mencionados lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml.