27 de enero de 2022

Internacionales 01/06/2021

La OMS aprobó la vacuna CoronaVac, que mostró una alta eficacia para evitar casos graves de coronavirus

La fórmula del laboratorio chino Sinovac presenta la ventaja de requerir sencillos requisitos de almacenamiento.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó la vacuna anticovid Sinovac-CoronaVac para uso de emergencia. Lo que implica que el organismo internacional garantiza que la fórmula cumple con los estándares internacionales de seguridad, eficacia y fabricación. La vacuna es producida por el laboratorio chino Sinovac, con sede en Beijing.

La revisión sobre la CoronaVac fue realizada por un grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos de todo el mundo y por un Grupo Asesor Técnico (GAT), a cargo de realizar la evaluación de riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede incluirse para uso de emergencia y, en caso afirmativo, en qué condiciones.

En el caso de la vacuna Sinovac-CoronaVac, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la planta de producción.

La CoronaVac es una vacuna inactivada y sus sencillos requisitos de almacenamiento la hacen particularmente adecuada para países de bajos recursos, señaló la OMS.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también completó su examen de la vacuna. "Sobre la base de la evidencia disponible, la OMS recomienda el uso de la vacuna en adultos mayores de 18 años, en un esquema de dos dosis, con un intervalo de dos a cuatro semanas", indicó la OMS.

Los resultados de eficacia mostraron que la vacuna previno la enfermedad sintomática en el 51% de los vacunados y previno el covid-19 grave y la hospitalización en el 100% de la población estudiada.

"Pocos adultos mayores (mayores de 60 años) se inscribieron en ensayos clínicos, por lo que no se pudo estimar la eficacia en este grupo de edad. Sin embargo, la OMS no recomienda un límite superior de edad para la vacuna porque los datos recopilados durante el uso posterior en varios países y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores", puede leerse en el texto que la OMS difundió este martes.

La entidad indicó que no existe razón para creer que la vacuna tenga un perfil de seguridad diferente en poblaciones mayores y más jóvenes. Sin embargo, la OMS recomienda que los países que utilicen la vacuna en grupos de mayor edad "realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia, para verificar el impacto esperado y contribuir a que la recomendación sea más sólida para todos los países".

Para aprobar de emergencia un producto, la OMS evalúa los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales importantes sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos con un enfoque en las necesidades de los países de ingresos bajos y medios. "Estos datos son revisados ??por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales", detalló la OMS.

Como parte del proceso, la empresa productora de la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos con el objetivo de conseguir una aprobación más amplia por parte de la OMS

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