23 de junio de 2024

Nacionales 18/10/2023

Qué es la ANMAT y cuál es su función

El rol fundamental del organismo científico-técnico

La pandemia de coronavirus puso a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en el centro de la escena dado que fue un actor clave en la lucha contra ese nuevo virus, siendo el encargado de autorizar o recomendar el uso en el país de fármacos y vacunas. Sin embargo, la tarea del organismo no empezó y terminó con la covid-19, sino que tiene un rol fundamental en el cuidado de la salud de la población argentina.

La tragedia que dio origen a la ANMAT

La ANMAT es un organismo descentralizado que se encuentra dentro del ámbito del Ministerio de Salud de la Nación. Es autárquico, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Un repaso por la historia: la ANMAT fue creada por el decreto 1490, el 20 de agosto de 1992, en el ámbito del ex Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación. Su origen tiene como punto de partida un hecho que conmocionó a la sociedad: la intoxicación con jarabe y caramelos de propóleo contaminados con dietilenglicol, un compuesto químico empleado como anticongelante en radiadores y como líquido de frenos de automotores, que provocó la muerte de 25 personas.

Semejante tragedia motivó la necesidad de crear una repartición eminentemente técnica para ordenar el sistema de registro y fiscalización de los medicamentos en todo el país, pero luego las competencias de la ANMAT se extendieron a todos los productos para la salud, como dispositivos de diagnóstico, materiales y productos de tecnología médica.

En sus comienzos, la ANMAT contaba con una única oficina en la calle Defensa, en la Ciudad de Buenos Aires. Actualmente, tiene cinco sedes en CABA y cinco delegaciones en el interior del país, y más de mil integrantes, con diferentes formaciones y especializaciones, que hacen posible el desarrollo de las tareas cotidianas. Un trabajo interdisciplinario que fomenta la diversidad y pluralidad en el organismo.

Asimismo, en el escenario internacional, la Agencia es Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (OPS/OMS) y reconocida como una entidad de alta vigilancia sanitaria a nivel mundial.

Qué hace la ANMAT

Las principales funciones del organismo científico-técnico fueron establecidas por el Decreto 1490/1992 y se resumen en regular, controlar y fiscalizar la calidad de los "productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosmética humanas, y controlar las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias".

Además, a través del tiempo, y teniendo en cuenta los escenarios regulatorios emergentes, el Ministerio de Salud de la Nación, incluyó nuevas categorías a la órbita de ANMAT tales como los insumos o productos descartables y recientemente a los productos vegetales a base de cannabis.

Tal es así que, los responsables o representantes de las empresas farmacéuticas o alimentarias deben obtener de la Agencia la autorización para elaborar y/o importar sus productos, y respetar sus normativas sobre buenas prácticas de fabricación, distribución, almacenamiento y control de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los productos que consume la población.

La ANMAT y el desafío de la pandemia de covid-19

La ANMAT afrontó su mayor desafío durante 2020, ante la explosión de la pandemia de coronavirus.

Por ese entonces, y ante la necesidad de agilizar los procesos de control y fiscalización, se desarrollaron escenarios de trabajo virtuales e híbridos para fortalecer la toma de decisiones frente a la emergencia.

En este sentido, se potenció el uso de distintas herramientas digitales para simplificar mecanismos y agilizar procedimientos regulatorios. Por ejemplo, a través de la digitalización, se brindó celeridad a procesos vitales como la inscripción y el registro de productos sanitarios esenciales, tales como reactivos para diagnóstico, materiales descartables, barbijos, medicamentos y respiradores, entre otros.

Además, y no menos importante, durante esos años, la Agencia tuvo a su cargo el análisis de datos y autorización para el uso de emergencia de seis vacunas y otras 4 registradas; la evaluación y liberación de 156 vuelos con embarques de vacunas; y la aprobación para su uso de 400 lotes de vacunas, 81 ensayos clínicos y 78 medicamentos.

"Que hoy estemos en una situación diferente es en gran parte gracias al trabajo del ANMAT", destacó la ministra de Salud, Carla Vizzotti, durante el acto de celebración por los 30 años del organismo, y destacó que "cada acción de la ANMAT imprime una huella en la salud pública".

"Realmente en todos estos años se ha convertido en una agencia sanitaria que genera confianza en la ciudadanía, en la población, en actores estratégicos, y en los medios de comunicación", subrayó la ministra.

Vacuna contra el dengue

En abril de este año, la ANMAT autorizó el uso de una vacuna contra el dengue desarrollada por el laboratorio japonés Takeda para todas las personas mayores de 4 años, hayan cursado o no previamente la enfermedad.

El Ministerio de Salud dijo en un comunicado que el laboratorio comenzará el proceso productivo para enviar el primer lote y se prevé que la vacuna estará disponible en el país para mediados de la primavera.

De esta forma, Argentina se suma a una lista de países que ya aprobó la vacuna, como Indonesia en agosto de 2022 y la Unión Europea en diciembre del año pasado.

Luego, le siguieron el Reino Unido en enero de 2023 y recientemente fue avalada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa).

La forma de administración de esta vacuna es de dos dosis que deben ser aplicadas con un intervalo de tres meses.

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